2021年山东114个新产品获批上市 居全国第二

2022-01-19 文/李潇雨 From:本站
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2021年,我省共有114个新产品获批上市,远超2020年的62个和2019年的53个,相当于前两年之和,居全国第二位。

1月18日,山东省政府新闻办召开新闻发布会,解读《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》。记者从发布会上获悉,2021年,我省共有114个新产品获批上市,远超2020年的62个和2019年的53个,相当于前两年之和,居全国第二位。

山东省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛介绍,2021年12月31日,省政府印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》,这是全国为数不多的以省政府名义印发的加强药品监管能力建设的文件。提出要力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平,全力打造药品安全示范省,更好保障公众用药安全。

2021年,我省共有114个新产品获批上市,其中,创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共有12个,是近五年总数的2倍以上。比如,注射用泰它西普、维迪西妥单抗等2个“全球新”一类新药,分别用于系统性红斑狼疮患者和胃癌患者的治疗,均为我国自主研发的创新药。我省获批2个中药新药,其中,宣肺败毒颗粒是由抗疫名方转化而来的复方制剂,国家药监局附条件批准上市;芪蛭益肾胶囊用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗,该药是2015年药审制度改革以来山东省获批的首个1.1类中药新药。

于涛表示,下一步,山东省市场监管局将继续深化审评审批制度改革,强化政策支持和企业服务,推动山东由医药大省向强省跨越。在优化审批流程方面,实施创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批,实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”,对于创新药品的许可事项,纳入“创新通道”,第一时间进入办理流程;列入国家药监局优先审评审批品种的许可事项,进入“快捷通道”,单独排队,优先办理。

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